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FK506-Augentropfen zur Prophylaxe von Abstoßungsreaktionen nach allogener perforierender Normalrisiko-Hornhauttransplantation: Eine prospektiv randomisierte klinische Studie
1Mayweg S., 1Reinhard T., 1Reis A., 2Oberhuber H., 2Mathis G., 1Sundmacher R.,
1Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Universitäts-Augenklinik (Düsseldorf)
2SUCAMPO-Pharma Schweiz (Zürich)
Hintergrund: Patienten nach Normalrisiko-Keratoplastik werden bislang mit lokalen Steroiden nachbehandelt. Diese Immunprophylaxe ist zwar effektiv, wird aber im Hinblick auf die Nebenwirkungen zeitlich limitiert. FK506 ist ebenso wie Cyclosporin A ein IL-2-Inhibitor, allerdings mit bis zu 100-fach stärkerer Wirkung und besserer kornealer Penetration. Hier sollen erste Ergebnisse einer randomisierten Studie vorgestellt werden, in der Effektivität und Sicherheit von lokalem FK506 nach Normalrisiko-Keratoplastik getestet werden.
Patienten: Vierzig Normalrisiko-Keratoplastikpatienten wurden in die Studie eingeschlossen. Alle Patienten erhielten Fluocortolon 1mg/kg Körpergewicht/Tag ausschleichend über die ersten 3 postoperativen Wochen. Zwanzig Patienten wurden über 6 Monate mit lokalem FK506 0,06% 3x/Tag behandelt. Weitere 20 Patienten erhielten lokales Prednisolonacetat 1% 5x/Tag ausschleichend über 5 Monate. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit liegt derzeit bei 7,5 ± 3,0 Monaten.
Ergebnisse: In der FK506-Gruppe waren 9 Monate postoperativ alle Patienten frei von Immunreaktionen, in der Kontrollgruppe hingegen nur 84% (Kaplan-Meier Schätzwerte; p=0,9 im Log-Rank-Test). Bei keinem der Patienten entwickelte sich bisher ein irreversibles Transplantatversagen. Zu einem Therapieabbruch aus Unverträglichkeitsgründen (in erster Linie starkes Brennen) kam es in der FK506-Gruppe bei 8 der 20 Patienten.
Schlussfolgerungen: Die bisher vorliegenden Daten zeigen, daß FK506 aller Wahrscheinlichkeit nach ein effektives Medikament zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach perforierender Normalrisiko-Keratoplastik ist. Die lokale Verträglichkeit muss allerdings noch optimiert werden.