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Entwicklung eines klinischen Datenbanksystems für Glaukomerkrankungen auf einer Remote Data Entry Platform
1Troost R., 2Vogel A., 3Wagner M., 2Schwenn O.,
1Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) (Mainz)
2Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Universitäts-Augenklinik (Mainz)
3IMBEI (Mainz)
Hintergrund: Die Qualität klinischer Daten ist ein entscheidender Faktor für valide Ergebnisse und Schlussfolgerungen in der klinischen Forschung. Inadequate Datenmanagement-Instrumente und isolierte Datenhaltung auf Einzelprojektebene können zu schlechter Datenqualität führen und erschweren Ansätze zu projektübergreifendem Erkenntnisgewinn. Ziel der vorliegenden Arbeit war die Entwicklung eines modularen und erweiterbaren, zentralen Datenmanagement-Konzepts unter Nutzung moderner informationstechnologischer Verfahren. Darauf aufbauend sollte ein klinisches Datenbanksystem für Glaukomerkrankungen entwickelt werden.
Methode: Am Koordinierungszentrum für Klinische Studien Mainz wurde ein Remote Data Entry System für die klinische Forschung entwickelt. Dabei wurden internationale Standards (FDA- und ICH-GCP Guidelines) berücksichtigt. Eine zentrale Rechnerarchitektur ermöglicht den sicheren, Passwort-geschützten Zugriff auf das System. Alle Aktivitäten erfolgen qualitätskontrolliert gemäß entsprechender SOP (Standard Operating Procedures).
Ergebnisse: Es wurde eine Datenbankanwendung erstellt, auf die über das Intranet der Universitätsklinik sicher zugegriffen werden kann. Jede Dateneingabe und -manipulation wird in einer zentralen Protokolldatei (Audit Trail) festgehalten. Elektronische Edit-Checks ermöglichen eine Fehlerkontrolle schon bei der Eingabe. Einzelne Studienprojekte können in die Gesamtarchitektur integriert werden und ermöglichen auch projektübergreifende Analysen.
Schlussfolgerungen: Das erstellte Datenbanksystem ermöglicht eine konsistente, sichere und nachvollziehbare (Audit Trail) Erfassung der klinischen Daten bei Glaukomerkrankungen. Darüberhinaus ermöglicht die modulare Struktur des Systems jederzeit die Erweiterung um studienspezifische Inhalte.