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ILM-Peeling und/oder Triamcinolon bei persistierendem diabetischem Makulaödem (TIME-Study)
Joussen A. M., Kirchhof B.,
Universität zu Köln, Zentrum für Augenheilkunde, Abteilung für Netzhaut- und Glaskörperchirurgie (Köln)
Patients: Patienten mit persistierendem diabetischen Makulaödem
Treatments: Gruppe 0: Beobachtung; Gruppe 1-4: Behandlung mit TRIAMCINOLONE (4MG) INTRAVITREAL UND/ODER ILM PEELING: Phako und Hkl bei allen Patienten zum OP Zeitpunkt; Gruppe 1: ppV und hintere Glaskörperabhebung;· Gruppe 2: ppV und hintere Glaskörperabhebung + ILM peeling; Gruppe 3: ppV und hintere Glaskörperabhebung + ILM peeling + triamcinolone 4 mg zum OP Zeitpunkt und anschließend in 8 wöchigen Abständen;· Gruppe 4: Triamcinolone 4 mg bei jeder Untersuchung (8 wöchendlich).
Inclusion Criteria: persistierendes (diffuses oder fokales) Makulaödem (>6 Monate) nach ETDRS Kriterien für CSMÖ (Fluoreszenzangiographie)
Exclusion Criteria: ischämische Maculopathie (foveale avasculäre Zone > 800 µm); Proliferative Retinopathie und damit verbundene Komplikationen wie Traktionsamotio und Glaskörperblutung (ADED); Zusätzliche Augenerkrankunden die die Sehschärfe reduzieren (ZAV, Glaukom, Katarakt, CNV, Uveitis); Alter <18; Kataraktoperation < 12 Monate vor der Behandlung; bekannte Steroid-Responder; chirurgische Komplikationen, die eine Endotamponade erfordern; Änderung der Langzeitbehandlung mit vasoaktiven Medikamenten, nichtsteroidalen Antiphlogistika oder Steroiden
Untersuchungen: Sehrschärfe, Lesegeschwindigkeit, Kontrastsensitivität, Farbsehen; Fluoreszenzangiographie; stereo Fundusphotographie; Messung der retinalen Dicke mittels Optical-Coherence-Tomography (OCT); Fragebogen Lebensqualität
Primärer Endpunkt: Fernvisus (ETDRS) nach 2 Monaten, · Fernvisus (ETDRS) nach 12 Monaten
weitere Endpunkte: Sehschärfe nach 2, 4, 6, 12 Monaten; Lesefunktionsprüfung nach 2, 4, 6 and 12 Monaten (Radner-Test); Änderung der retinalen Dicke mittels Optical-Coherence-Tomography (OCT); Untersuchung der retinalen Gefäßleckage mittels Fluoreszenzangiographie; Fragebogen Lebensqualität; Kontrastsehen, Farbensehen; Langzeitglukosekontrolle (HbA1c), Typ I oder Typ II Diabetes, Insulinbehandlung
Leitung der klinischen Studie:
Priv.-Doz. Dr. Antonia M. Joussen, Köln; Prof. Dr. Bernd Kirchhof, Köln
Status: Ethikkomission: angefragt; Finanzierung: Antragstellung in Vorbereitung; Studienzentren/ Prüfärzte: noch offen