Europäische Multizenterstudie: Perfluorohexyloctan im Vergleich zu Silicon Öl als Langzeit-Glaskörpertamponade (PST-Study)

Joussen A. M., Kirchhof B.,
Universität zu Köln, Zentrum für Augenheilkunde, Abteilung für Netzhaut- und Glaskörperchirurgie (Köln)

Art und Zahl der Prüfstellen: Die Studie wird an 21 Prüfzentren in Deutschland, Österreich, den Niederlanden, England und USA durchgeführt: Tübingen, Dortmund, Essen, Aachen, Leipzig, Berlin, Freiburg, Homburg/Saar, Heidelberg, Mannheim, Frankfurt, Erlangen/Nürnberg, Münster, Würzburg, München, Köln, Hannover, Wien (AU), Royal Oak  (MI, USA), Rotterdam (NL), Liverpool (GB) 
Studienbeschreibung: 
Wissenschaftliche Zielsetzung: Ziel der prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten, klinischen Studie ist die Verbesserung des chirurgischen Ergebnisses bei PVR-Patienten durch Auswahl einer spezifischen Endotamponade, die schwerer ist als Wasser. In Abhängigkeit der den einzelnen Patienten zufällig zugeteilten Endotamponade ergeben sich zwei Patientengruppen - eine Gruppe mit Silikon Öl-Endotamponade (Standardtherapie) und eine mit Perfluorhexyloktan-Endotamponade (neue Therapie). Einzuschliessen sind Patienten, die am Ende der initialen Vitrektomie aphak/pseudophak sind, mit inferiorer-anteriorer und inferiorer-posteriorer PVR Reaktion bzw. mit inferiorer Riesenrißamotio.
Prüfplan: Die Dokumentation des primären Endpunktes: vollständige Netzhautanlage sechs Monate nach initialer Operation erfolgt anhand von Videos, Fundusfotos, B-Scan Ultraschall und Fundusskizzen. Als zweites Hauptzielkriterium dient die 'Änderung des standardisiert gemessenen Visus ein Jahr nach initialer Vitrektomie gegenüber dem Vorwert'. Sekundäre Endpunkte sind die Netzhautanlage nach zwei Monaten (vor Entfernung der Tamponade), die Zahl der Re-Operationen sowie die Behandlungskosten. Die Zeitdauer der Studie zur Rekrutierung einer Gesamtzahl von 700 Patienten soll 4 Jahre betragen. Zwischenauswertungen nach 110, 220 und 350 Patienten pro Gruppe können bei einem eindeutigen Vorteilsnachweis für eine der beiden Tamponaden zu einem vorzeitigen Ende der Studie führen.
Einschlusskriterien: Untere und hintere PVR Grad C-A6, P12 nach Machemer bei 10-6-2 h (PVR nur als rhegmatogene Netzhautablösung oder als Kompliation nach Tauma); Inferiore Riesenrissamotio bei 10 – 6- 2h; Aphakie/Pseudophakie am Ende der initialen Operation
Ausschlußkriterien: Phakie, keine Lensektomie geplant; Diabetische Retinopathie; Glaucom; Retinotomie / Netzhautlöcher / Netzhautrisse höher als 2 und 10 h; Superior anteriore PVR Grad C A6 zwischen 2, 12 and 10 o’clock; Superiore Riesenrissamotio zwischen 2, 12 and 10 o’clock; Fehlende schriftliche Einverständniserklärung; Alter unter 18 Jahren; Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung; Schwangerschaft
Status: Ethikkomission genehmigt

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